国家带量采购试点方案落地 涉及18家上市药企 华海药业入围品种最多

备受关注的国家带量采购试点方案尘埃落地,千亿市场洗牌序幕拉开。

11月14日,第五次深改会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。会议指出,国家组织药品集中采购试点,目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。

此前的9月11日,国家医保局在上海主持召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会,随后有关纪要流出,但迟迟未出台相关政策,在晚于市场预期一个多月后,被业内称为“国家第一标”的《国家组织药品集中采购试点方案》最终获得通过。这是国家医保局成立以来,首个在中央深改委层面通过的文件。

11月15日,《4+7城市药品集中采购文件》(下称《文件》)。经中央全面深化改革委员会同意,国家组织药品集中采购试点,试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构,代表试点地区公立医疗机构实施集中采购,日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。

这意味着,首个国家层面的带量采购方案进入实施阶段。此前资本市场在9月11日有关国家带量采购的消息发布后,医药股集体大跌,市值蒸发千亿元,此次正式方案出台后,这两日市场有所波动,但恐慌情绪此前已得到释放,并未出现大跌,不过行业洗牌或许才刚刚开始。

品种数量和采购总量减少 明确中选品种准则

与此前流出的纪要相比,此次正式方案在品种数量、采购数量方面有所变化,同时对中选品种提出了具体准则。

从品种数量来看,此前9月11日座谈会流出的纪要显示首批带量采购试点为33个通过仿制药一致性评价的品种,而此次正式文件中最终确定为31个,头孢唑林钠/氯化钠注射剂和紫杉醇注射剂(白蛋白结合型)被剔除出清单。

目前,这两个产品均无通过一致性评价补充申请进行申报并成功获批的国内企业,但都因被纳入《中国上市药品目录集》而视同通过一致性评价,头孢唑林钠/氯化钠注射剂进入这一目录的仅有跨国企业大冢制药,而进入这一目录的紫杉醇注射剂(白蛋白结合型)的企业为恒瑞医药和石药集团,属于非医保产品。

从采购数量上来看,此次发布的正式文件并未提到中标企业在11个试点将获取多大的市场份额,而是约定了采购数量,由各试点地区上报汇总确定。但多个品种的采购量相较此前纪要出现了不同程度的下降。米内网统计数据显示,有25个产品(不同规格合计计算)采购量出现了下降,其中阿莫西林、氨氯地平、氯吡格雷、阿托伐他汀的采购量均减少超过1000万片(粒),分别减少2773.94万粒、1527.72万片、1330.83万片、1221.41万片。

华泰证券研报预计此次采购总量相较此前纪要总量平均减少幅度在5%-10%,且各品种采购量估测占比其试点城市总销售量的30%-40%(影响最小为阿托伐他汀22%,最大为厄贝沙坦氢氯噻嗪70%)。这远低于此前传出的中标企业在试点地区60%-70%的市场份额,显示出政策上的审慎态度。

在中选企业标准方面,此前的纪要仅提到独家中标,而此次正式方案则明确了中选品种的准则。根据《文件》,中选品种需要经过预中选和拟中选两个流程。预中选品种按价格确定,同品种符合申报条件的企业数≥2家的,最低报价只有1家企业的获得预中选资格,最低报价≥2家企业市,按照供货地区数最多/销量最大的规则和顺序确定1家企业获得预中选资格。

预中选品种确定准则

获得预中选资格的企业及申报品种,统一进入议价谈判确认程序。当符合申报条件的企业数≥3家,申报价格符合有关要求的获得拟中选资格;符合申报条件的企业数≤2家的预中选品种,申报价格降幅排名前列的(不多于7家)获拟中选资格,其余预中选品种参考3家以上竞价品种确定议价谈判最低降幅。

拟中选品种确定准则

首批涉及国内企业29家 华海药业入选品种最多

此次带量采购入围的品种系原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂或者是通过仿制药一致性评价的仿制药。

《文件》发布的首批31个品种,多为慢病用药和常见药,剂型以口服常释剂型为主(26个),注射剂有4个,口服散剂1个;其中17个产品仅有一家企业通过一致性评价,7个产品有两家企业获得通过,另外7个产品则属于有三家或以上企业通过一致性评价。

此次发布的31个品种情况。资料来源:《文件》 米内网

具体来看,这31个品种通过一致性评价的国内企业共有29家(不重复计算),涉及15家A股上市药企和3家港股药企,其中华海药业一马当先,入围7个产品,其中5个属于独家通过品种,从这个方面看目前是最大赢家;中国生物制药旗下的正大天晴、复星医药、扬子江这3家企业均有4个产品;海正药业、京新药业、石药集团、联邦制药、先声药业、成都倍特等企业均有2个产品,其余19家企业均有1个产品列入清单。

从原研药来看,此次31个品种涉及17家国外企业,其中辉瑞涉及4个原研药产品,默沙东、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克、百时美施贵宝等均有3个产品,礼来有2个,另外10家国外企业均有1个。这31个品种,原研药企在国内市场中大多占据多数份额。

随着带量采购试点落地,此次通过一致性评价的仿制药与原研药相比中标优势更加明显。同时,在国产企业的仿制药在质量与疗效上达到与原研药同水平的情况下,进口替代速度有望加快。

根据米内网数据,国内原研药的中标价平均是仿制药的2倍左右。光大证券研报认为,原研药可能至少需要降价70%才可能中标,而鲸准研究院预计仿制药的最高降幅在40%左右。因此原研药很可能会放弃竞标,国内企业有望填补市场空缺;若原研药不愿弃标,便要承受比通过一致性评价的仿制药更大的降价压力,但也不排除部分国内市场份额较高的原研药(如阿斯利康的吉非替尼、优时比的左乙拉西坦等国内市场份额超过90%)为保住市场份额而大幅降价的可能。

从市场规模来看,此次31个品种中有5个产品去年在国内公立医疗机构的销售额超过50亿元,分别是氯吡格雷、阿托伐他汀、恩替卡韦、氨氯地平、瑞舒伐他汀。这5大产品的原研药企在国内市场份额均未超过70%,且中标价远高于国内仿制药价格,这为国内企业进一步提升市场份额创造了机会。

5个市场规模超过50亿元的入围品种情况 资料来源:《文件》 米内网

值得一提的是,氯吡格雷是唯一超过100亿元的大品种,原研药企是赛诺菲,国内市场份额接近58%,目前国内通过一致性评价的仅有信立泰,市场份额约为30%,中标几率大,有望进一步提升市场份额。阿托伐他汀和恩替卡韦则有两家国内企业通过一致性评价,氨氯地平和瑞舒伐他汀已有3家及以上企业通过一致性评价。

根据此次方案要求,企业申报价格要与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降,那么对同一个品种的多家企业来说,去年底中标价较低的企业稍具优势,而原本市场份额较低的企业可能有更强的以降价换市场的意愿,价格竞争激烈;若都愿意降到最低价,那么原本市场份额较高的企业中标几率较大,如阿托伐他汀,德展健康的中标几率要大于乐普医疗。

根据《文件》,此次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期(若提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购周期届满),申报材料、议价谈判确认时间为今年12月6日。

华泰证券预计试点政策将于明年步入正轨,短期利好相关品种平台型白马的同时,对申报企业也会产生较大的价格压力,长期来看将推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归,建议配置创新管线的大白马、壁垒较高的细分赛道龙头业绩以及主营稳健,有并购预期的低估值标的。