药品带量采购“靴子落地”, 谁会是最大赢家

全国11个主要城市药品带量采购方案终于出台,共包括31个品种,外企与国内仿制药企将各自面临不同的压力。

,尽管此前遭遇激烈争论,但全国11个主要城市的带量采购试点依然如约在今年年底前正式出台。

11月15日上午,上海医药阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》,靴子正式落地。

文件表示,根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录,经联采办会议通过以及咨询专家,共确定了阿托伐他汀等31个品种作为本次11城带量采购试点品种。

参与带量采购的药品需为原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品、或是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。申报企业需承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确定,各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中,医疗机构须优先使用集中采购中选品种,并确保完成 4+7 城市药品集中采购文件约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上,剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定,适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

带量采购的目的很明显。11月14日,习近平主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议,会议指出,国家组织药品集中采购试点,目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。

根据此前消息,带量采购中标品种将被承诺该地区6到7成的采购量,因此,能否纳入其中,对于企业将产生较大影响。

目前来看,综合带量采购的风声传出到靴子落地期间的一些药企言论,“以价换量”的带量采购并未得到一致支持。

据此前媒体报道,赛诺菲中国区总裁彭振科在接受彭博社采访时曾明确表达了对于带量采购政策的疑虑,并表示“我们认为此举动不妥”。他认为该政策尚处于初期阶段,RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)和跨国公司目前正在游说中国政府重新考虑此项政策。

带量采购下药品价格、质量以及带量与非带量之间的利润平衡问题是此前几个争议焦点。

有业内人士担心,带量采购之下为了拿到承诺的带量市场,会有厂家在招投标过程中尽力压力报价。甚至接近成本价,这样可能存在药品质量风险。

而彭振科此前也曾表示,业界同意和政府共同努力解决成本控制问题,以造福更多患者,但核心问题是如何有效地做到这一点。他强调说,对某种药物进行垄断不能够解决问题,这会导致供应问题,并且产生质量问题,因为人人都可以降低药物生产成本,但是不能牺牲药品质量为代价。

普遍认为,对于外企而言,带量采购会使其面临很大压力。原有的价格较高的原研产品将面临着国产仿制药的强力冲击,一旦竞标失败将失去这些主要城市的6至7成市场份额,而若是与国产仿制药进行价格战,也会面临很大降价压力。此前在上海实行的带量采购中,绝大多数中标品种均为国产仿制药。

国内仿制药企也并非都会是赢家。

虽然对于通过一致性评价的仿制药在招标时会被优先考虑,但即便通过一致性评价的仿制药也还将经过再一次的“议价”,同样面临成本压力;另一方面值得注意的是,11城依然有3成左右的非带量的的采购空间留给各品种,故会有业内存在疑虑认为,带量与非带量之间的利润平衡如何保障?是否可能出现通过大幅降价获得了7成市场份额,最后却发现利润却不如余下3成市场的状况?

另一个重大的改变可能是药企的销售模式。有观点指出,随着市场份额得到保障,带量采购中标药企已不再需要原先庞大的销售团队,而仅仅需要完成配送工作即可。此举或将有利于企业减少营销费用,把更多资金投入到研发生产中。

据第一财经报道,优时比中国区总经理吴昕此前表示,“过去的12个月,优时比整个业务模式做了比较大的调整,我们已经没有医药代表这个职位了。”吴昕还强调,一致性评价以及带量采购政策推进,会使得跨国药企原有的大规模推广普药模式逐渐行不通,原来以销售业绩为核心考核目标的医药代表将不再需要,医药代表将变为医药信息伙伴。

 

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