感冒标配药蒲地兰要求“孕妇慎用”,用药安全应该如何实现?

近日,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。根据要求,所有生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

蒲地蓝消炎制剂说明书显示,主要功效是清热解毒,抗炎消肿,可用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

限抗令下,蒲地蓝消炎制剂已成为抗菌、消炎治疗领域的常用药,尤其是感冒治疗的标配。

此次国家药监局对蒲地蓝消炎制剂统一修订说明书,在不良反应、禁忌、注意事项方面做了明确说明,在注意事项中明确了“孕妇慎用”。

另一个品种追风透骨制剂,在临床上多用于风寒湿痹,四肢痹痛,神经麻痹,手足麻木。

根据要求,警示语中要提到“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。

生川乌、生草乌、生天南星等是28种毒性中药材名单中的品种。但中药的实际应用中,许多有毒性的中药,经过配伍使用或剂量控制及炮制处理,其毒性均可下降或消失。中药药典中也规定了药物的常规用量,在合理的剂量使用范围内,药物是安全的。

本次国家药监局对追风透骨制剂统一修订说明书,要求明示“肝肾功能不全者禁用或慎用”,很显然是为了提示风险。

今年以来,多款大品种明星药被要求修改说明书,其中包括小柴胡、双黄连、清开灵这类儿科常用药。

根据21世纪经济报道,从2008-2018年7月31日,共发布159个修订药品说明书的公告,涉及807个药品。

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

梳理国内修订药品说明书的公告,可以发现,儿童用药以及中药注射剂修订占了极大比例。

比如柴胡注射液和双黄连注射剂说明书,都要求在禁忌项下列出“儿童禁用”。

药物不良反应中,儿童一直占主要比例。人民日报曾经撰文称,国内儿童药物不良反应发生率约为12.9%,新生儿为24.4%,而成人是6.9%。长期以来,由于缺少儿童临床试验数据,儿童给药剂量多依据成人剂量,再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。按“小儿酌减”的原则,儿童多用的是成人药。

但实际上,药物在儿童体内不能充分代谢,容易引起毒副作用;儿童肾脏功能发育不全,消除药物能力较差。药物在成人身上的轻微副作用,在小儿身上可能就是毒性反应。《2015年儿童用药安全报告》显示,在儿童群体中,药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例从2012年53.0%,上升到2014年73.0%。

中药注射液作为中国特有药品种类,近年来也是不良反应的重灾区。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,为61%,比前一年上升1.3%。

对于修订说明书,食药监总局作出解释,由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性,在药品上市前临床研究过程中,受到许多客观因素限制,例如,病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,药品不良反应发现上存在时滞现象,这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

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